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我省快速处置一次性包皮环切缝合器聚集性信号预警事件

时间:2018-09-20 11:39       

近期,省药品不良反应监测中心快速处置了一次性包皮环切缝合器聚集性信号预警事件,及时管控风险,有效督促生产企业落实主体责任,并帮助企业改进工艺,完善了说明书,降低了产品风险。事件处置过程得到国家药品不良反应监测中心充分肯定并专文上报国家药监局器械监管司。

 

2018年1月-5月,全国陆续有15家医院在国家医疗器械不良事件监测系统上报一次性包皮环切缝合器可疑不良事件报告,由于产品制作精度不高和使用说明书中操作内容不详,导致患者伤口渗血、出血、术后血肿等,形成了风险聚集信号。省局高度重视,快速反应,立即对涉事产品开展有因飞行检查,查出了9个不合格项并提出相关建议。同时,省药品不良反应监测中心通过开展企业检查、文献研究、数据分析以及专家咨询等方式,在最短的时间也查找出了风险隐患存在的原因。

 

为有效降低该产品风险隐患,省药品不良反应监测中心进一步督促该企业及时修订产品使用说明书,加强对原材料采购、生产过程检验及流通环节三方面的管控,并提高产品质量标准。截至目前,该企业已修订产品说明书并通过备案,启动了内部审核控制程序,开展了产品风险再评价工作,进一步提高了风险管控力度。

 

此次预警事件,我省处置快速有效,充分体现了医疗器械不良事件监测工作在发现风险隐患、控制风险蔓延、保障群众用械安全方面的重要作用。(省ADR中心供稿)

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