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省局举办全省医疗器械检查员继续教育培训班

时间:2018-09-20 11:39       

9月9日至12日,由省局医疗器械监管处主办、省药品认证中心和省局培训办承办、九江市局协办的全省医疗器械检查员继续教育培训班在九江市举办,来自全省食品药品监管系统220余名医疗器械检查员参加了培训。省局党组成员、副局长肖一华出席开班仪式并作动员讲话。

 

肖一华充分肯定了检查员在医疗器械安全监管中的重要作用,并提出三点要求。一是举一反三,深刻汲取吉林长春疫苗事件的教训。检查员要从中汲取企业具有“老大思想”不接受监管、地方保护主义不敢监管、能力缺失不会监管和腐蚀工作人员逃避监管等方面的教训,严格落实“四个最严”,确保监管落实到位。二是发现问题是检验飞行检查的标准。检查员要履行监管职责,通过飞行检查发现企业存在的问题和风险,要做到排除干扰、敢于检查;学深悟透、善于检查;铁面无私、不怕检查;健全机制、优化检查。三是落实整改是保障医疗器械安全有效的关键。飞行检查是手段,整改提升是目的。落实整改是企业的义务,监督整改是各级监管部门的重要职责,监督监管才能保证整改落实到位,各监管单位要督促企业在整改中提升,力争医疗器械安全保障水平上个新台阶。同时希望检查员认真学习,增强本领,学以致用,为全省医疗器械监管和行业发展作出更大的贡献。

 

培训班邀请了省内外知名教授、业内专家围绕法规解析、检查技巧、工艺验证、报告撰写等方面进行深刻阐述和详细解答,期间组织资深检查员交流发言,剖析典型案例,分享检查经验,发挥引领作用。首次采用“互联网+考试”的形式,对检查员进行结业考试。

 

课堂培训结束后,省局组织部分参训检查员对14家生产企业、7家经营企业开展了飞行检查和对1家网络交易服务第三方平台开展了现场检查。(器械处、认证中心、培训办和九江市局供稿)

 

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