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《药品生产许可证》换证程序(审批清单34001子项目)

时间:2018-05-21 17:37       


事项名称

《药品生产许可证》换证程序(审批清单34001子项目)

设定依据

一、《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第七条;二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第八条。三、《药品生产监督管理办法》第五条

办理材料

1. 申请换发《药品生产许可证》的报告:要用正式文件,写清楚拟换证的生产地址、生产范围。对5年来的关键岗位人员及关键生产设施等条件发生变化的情况要说明。提交《药品生产许可证》申请表(见附件3),企业所在地药品监管部门签署意见(见附件1表四)。

2.原《药品生产许可证》正、副本全本复印件(加盖公章),《企业法人营业执照》正、副本全本复印件(加盖公章)。

3.各生产范围(品种)有效期内的《药品GMP证书》复印件(加盖公章)。

4.企业自查报告:

(1)企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施。

(2)近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等。

(3)近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品抽验情况,存在问题及整改落实情况。

(4)近五年内有不合格药品被食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况。

(5)生产工艺包含中药前处理或提取工序时,企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况。

(6)原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况。

(7)委托生产(含受托)、委托检验情况。

(8)中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。

5. 需要同时申请的变更情况及相关资料(比如社会信用代码,可合并审批)。

6、有委托检验的,提供委托检验协议复印件。协议应明确检验品种、检验项目、检验所用到的设备。

7、部分特定情形以省局《关于印发<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作实施方案的通知》(赣食药监药化生产〔2015〕127号)规定为准。

8、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局bet36体育在线官网处下载)。

9、申请事项如果不是企业法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件。

10、申报资料报省局一式一份,报所在地市、县局各一份。

办理流程

一、申请与受理;二、审核;三、现场检查;四、集体审核;五、复审;六:审定;七、制作行政许可决定;八、送达。

总期限

自受理完成之日起20个工作日(不含送达时间)

申请条件

本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》换证,由省局受理。

许可证件及有效期

《药品生产许可证》,有效期五年。

承办处室

药化生产处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号, 邮编330029

办理时间

周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外)

备注

来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业《药品生产许可证》正副本原件、介绍信或法人委托书。

附件1:《药品生产许可证》换证程序及流程图.doc
附件2:《药品生产许可证》换证申请表.doc
附件3:江西省换发《药品生产许可证》现场检查报告.doc
附件4:真实性保证声明.doc

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